Ny lagstiftning för NGT-växter
EU har antagit en ny förordning om växter som tagits fram med nya genomiska tekniker, till exempel genredigering med gensaxen CRISPR/Cas. Förordningen innebär att vissa genetiskt modifierade växter (NGT-växter) ska regleras på ett annat sätt än enligt dagens GMO-lagstiftning. Det gäller växter som tagits fram genom riktade genetiska förändringar eller genom att genetiskt material har överförts mellan växter som kan korsas med varandra.
Förordningen börjar gälla sommaren 2028. Fram till dess gäller nuvarande regler för genetiskt modifierade organismer fullt ut.
Innan sommaren 2028 kommer EU-kommissionen, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), medlemsstaterna och nationella myndigheter att ta fram kompletterande regler, vägledningar och annan information som behövs för att den nya lagstiftningen ska kunna börja tillämpas.
Vad är nya genomiska tekniker?
Nya genomiska tekniker, som förkortas NGT, omfattar flera olika metoder som gör det möjligt att förändra specifika delar av växtens arvsmassa på ett precist sätt. Metoderna kan resultera i växter med modifieringar som motsvarar dem som kan fås med konventionella förädlingsmetoder. Samma metoder kan också användas för att skapa organismer med mer komplexa modifieringar.
Den nya NGT-lagstiftningen omfattar växter där sådana tekniker har använts för att ändra, ta bort eller flytta delar av växtens egen DNA, eller för att tillföra genetiskt material från korsningsbara släktingar. Växter som har tillförts genetiskt material från arter som de inte kan korsas med, så kallade transgena växter, omfattas inte av den nya förordningen. Sådana växter kommer även fortsättningsvis regleras enligt GMO-lagstiftningen.
NGT-växter delas in i två kategorier
NGT-växter i kategori 1 (NGT 1) omfattar växter med begränsade förändringar som specificeras i förordningen. NGT 1-växterna är jämförbara med växter som har tagits fram genom konventionell växtförädling eller naturliga processer. En godkänd NGT 1-växt får användas som andra konventionella växter och produkter.
NGT-växter i kategori 2 (NGT 2) omfattar övriga NGT-växter. Förändringarna i en NGT 2-växt är mer omfattande än i en NGT 1, till exempel till antal eller storlek. NGT 2-växter kommer även fortsättningsvis att omfattas av GMO-reglerna. Reglerna har dock anpassats, eftersom dessa växter inte innehåller främmande DNA.
NGT-växter i kategori 1
För att en växt ska kunna klassas som NGT 1 måste den uppfylla de kriterier som står i förordningens bilagor. Kriterierna innebär bland annat att
- endast vissa typer av genetiska förändringar är tillåtna
- det finns gränser för hur många genetiska förändringar som får förekomma
- det finns begränsningar för hur många förändringar som får göras i en enskild gen
- växten inte får ha modifierats för att tåla vissa växtskyddsmedel
- växten inte får ha modifierats för att producera insektsdödande ämnen.
Avkommor till en eller flera NGT 1-växter behöver inte verifieras på nytt om inte fler genetiska ändringar har utförts.
Innan en NGT 1-växt kan börja odlas eller säljas ska det verifieras att växten uppfyller kriterierna. Det är antingen en nationell myndighet eller EFSA som verifierar detta. Vi kommer att informera om hur en begäran om att verifiera en växt som NGT 1 ska lämnas in och vilken information den ska innehålla.
NGT-växter i kategori 2
De NGT-växter som inte uppfyller NGT 1-kriterierna, kommer att klassas som kategori 2. För dessa gäller GMO-reglerna fortsatt, men de har anpassats. Anpassningarna innebär att
- den information en ansökan ska innehålla har justerats
- övervakning av godkänd växt inte behöver utföras om det kan motiveras
- kraven på analysmetoder för identifiering och kvantifiering kan anpassas om de är tekniskt omöjliga att uppfylla
- ett förnyat tillstånd kan ges på obegränsad tid
- små och medelstora företag kan få särskild hjälp med ansökningar om deras växt bidrar till hållbarheten.
Tillståndsprocesserna är i övrigt samma som för GMO.
Märkning
För NGT 1-växter gäller att växtförökningsmaterial ska vara märkt med ”NGT 1” och ett ID-nummer som växten har tilldelats.
NGT 2-växter och deras produkter ska vara märkta som GMO. Det kommer att vara tillåtet att komplettera märkningen med de egenskaper som växterna har fått.
Frågor och svar
Vad gäller fram till att NGT-förordningen kan tillämpas?
Fram till att den nya förordningen börjar tillämpas, sommaren 2028 gäller dagens lagstiftning för genetiskt modifierade organismer.
Det innebär att växter som tagits fram med nya genomiska tekniker omfattas av samma regler som andra genetiskt modifierade organismer.
För innesluten användning, fältförsök och annan avsiktlig utsättning i miljön krävs tillstånd enligt gällande GMO-lagstiftning. En ansökan krävs alltså för att få göra fältförsök med växter som har försetts med riktade modifieringar även för odlingssäsongerna 2027 och 2028.
Kommer NGT-växter att vara tillåtna i ekologisk produktion?
Det kommer inte vara tillåtet att använda NGT-växter i ekologisk odling eller i ekologiska produkter. Detta gäller även kategori NGT 1-växter.
För att till exempel ekologiska odlare ska kunna välja vilka växter de vill odla kommer frön och annat växtförökningsmaterial att vara märkt med ”NGT 1”. Det kommer även stå i sortlistan om en sort är en NGT 1.
Om NGT 1-växter eller produkter från sådana växter förekommer i ekologisk produktion oavsiktligt eller inte rimligen har kunnat undvikas, kommer det inte innebära att reglerna för ekologisk produktion har överträtts.
Kommer jag som konsument att kunna se vilka produkter som innehåller NGT-växter?
Växtförökningsmaterial av NGT 1-växter kommer att vara märkt. Att det är NGT 1 kommer också att framgå i sortlistor, kataloger och annat försäljningsmaterial. Andra produkter som innehåller eller är NGT 1-växter kommer inte ha någon märkning. Det är för att NGT 1-växter är att anse som konventionella produkter när de har verifierats. Information om verifierade NGT 1-växter kommer däremot att finnas i ett offentligt register.
Produkter som består av eller innehåller NGT 2-växter kommer att märkas som GMO.
Kan man odla NGT 1-växter i GMO-fältförsök och senare söka NGT-verifiering?
Ja, det kommer man att kunna. Den som vill genomföra ett fältförsök med en växt som skulle kunna verifieras som NGT 1 kommer att kunna ansöka om tillstånd enligt GMO-lagstiftningen. Det är alltså inte nödvändigt att först få växten verifierad som NGT 1 för att kunna genomföra ett fältförsök. Det finns heller inget som hindrar att en växt som har odlats i fältförsök enligt GMO-reglerna senare skickas in för begäran om verifiering som NGT 1, eller ansökan om godkännande som NGT 2.
Vad händer fram till dess att förordningen träder i kraft?
Förordningen kommer att kompletteras med mer detaljerade regler. Dessa ska bland annat reglera
- vilka uppgifter som krävs för att visa att en växt uppfyller kriterierna för NGT 1
- hur verifieringsförfarandet för NGT 1 ska gå till
- vilka uppgifter som ska lämnas om patent och licenser (gäller NGT 1)
- hur ansökningar och anmälningar för NGT 2 ska utformas
- hur miljöriskbedömningar och säkerhetsbedömningar ska genomföras (gäller NGT 2)
- vilka krav som ska gälla för analysmetoder (gäller NGT 2).
Det kommer även att tas fram flera olika vägledningar.
NGT förordningen är direkt gällande i svensk rätt. EU-reglerna kommer att behöva komplettas med nationella bestämmelser.
Varför behövs en NGT-lagstiftning?
En dom från 2018 säger att användning av mutationstekniker som har uppfunnits efter 2001 alltid leder till en GMO. Förutom att domen har gett upphov till nya juridiska oklarheter så har den även medfört flera negativa praktiska konsekvenser.
Myndigheterna kan inte kontrollera att reglerna följs
Myndigheter ska se till att endast godkända GMO finns på marknaden och att de har rätt märkning. Det är inte möjligt att genom analys se om en mutation är spontan, om den har tagits fram med en gammal metod eller om en ny metod har använts. Vi har därför svårt att kontrollera att reglerna följs.
Det är inte möjligt att ansöka om tillstånd för alla GMO
För att kunna påvisa närvaro av en GMO så måste det tas fram en metod för det som är specifik för organismen. Det ställs nämligen krav på att tillhandahålla en sådan metod när man ska ansöka om tillstånd för kommersiell användning.
För små förändringar så är detta inte möjligt. Det kommer därför inte alltid att vara möjligt att ens ansöka om tillstånd för kommersiell användning.
Beslutet hindrar handeln
Flera andra länder som handlar med EU betraktar inte växter som producerats med nya mutationsmetoder som GMO. Det innebär att EU antingen får svårare att köpa icke modifierade råvaror eller att genetiskt modifierade produkter kommer att importeras till EU utan att vi vet om det.
EU får sämre förutsättningar för att bedriva jordbruk och forskning
EU går miste om en större mångfald av växtsorter som kan stödja ett konkurrenskraftigt, effektivt och hållbart jordbruk (till exempel växtsorter som är anpassade för nordiska förhållanden).
Forskningen i EU-länder hamnar på efterkälken i jämförelse med länder som inte reglerar nya mutationstekniker. Det blir svårare att få finansiering för forskning som omfattar GMO när det sannolikt inte finns någon praktisk användning för produkten i slutändan.
Endast stora företag har resurser att ansöka om tillstånd för GMO
Den genomsnittliga kostnaden för ett företag att få en GMO för foderanvändning godkänd i EU har uppskattats till 6,8 miljoner euro. Dessutom tar det i snitt 6 år att få ett beslut. Genom att växter som producerats med nya mutationsmetoder regleras som GMO är det endast de allra största företagen som har tillräckliga resurser för ansökningsprocessen. De små och medelstora växtförädlingsföretagen i EU har inte möjlighet att släppa ut en ny genetiskt modifierad sort på marknaden.