Kommersiell användning av GMO
Det krävs tillstånd för att odla eller importera GMO och för att använda GMO som foder eller livsmedel. Däremot behövs inte tillstånd för teknisk användning av GMO eller för import av bearbetade produkter, till exempel bomullstyg eller rapsolja. Här kan du läsa mer om tillstånd för kommersiell användning och hur en ansökan hanteras.
Det här är kommersiell användning av GMO
Vi på Jordbruksverket använder uttrycket kommersiell användning av GMO för att beskriva det som i miljöbalken kallas att släppa ut en genetiskt modifierad organism (GMO) på marknaden. Uttrycket släppa ut GMO på marknaden innebär att tillhandahålla eller göra en GMO tillgänglig för någon annan, till exempel genom försäljning. Det omfattar även att man inte får importera en GMO som inte är godkänd inom EU även om den är avsedd att användas eller odlas för eget bruk.
Varje GMO måste godkännas för kommersiell användning
För att en GMO ska få användas kommersiellt måste den först godkännas enligt EU:s bestämmelser. Varje GMO, exempelvis en specifik växtart med en viss genetisk modifiering, ska prövas och godkännas. Om en GMO blir godkänd för kommersiell användning så gäller tillståndet vanligtvis i hela EU.
En GMO kan bli godkänd för ett eller flera användningsområden:
- användning av GMO som foder
- användning av GMO som livsmedel
- import och bearbetning av levande GMO (till exempel hela majskorn och sojabönor)
- odling av genetiskt modifierade växter.
Om ansökan omfattar odling måste även sorter med den aktuella genetiska modifieringen godkännas enligt utsädeslagstiftningen innan du får sälja utsädet.
Särskilda regler för bearbetade produkter
Det behövs inget godkännande för att importera och bearbeta produkter som är framställda av GMO, men som inte innehåller levande GMO. Exempel på sådana produkter är majsmjöl och rapsolja. Däremot krävs det tillstånd för att använda sådana produkter som livsmedel eller foder.
Produkter som är godkända för användning som foder men inte för import får endast importeras i bearbetad form, det vill säga inte som levande organismer. Det kan vara i form av proteiner, mjöl eller färdiga foderblandningar.
Så söker ditt företag tillstånd
Det är en utdragen process att söka tillstånd för kommersiell användning, och det tar flera år att få ett beslut.
Kontakta oss om ditt företag vill söka tillstånd, så hjälper vi dig.
Register över alla godkända GMO i EU
Majsen Mon810 är den enda växten som är godkänd för kommersiell odling inom EU. Det finns även genetiskt modifierade foder och livsmedel som är godkända. Det gäller bomull, majs, raps, sojaböna och sockerbeta.
I Europeiska kommissionens register hittar du fullständig information om godkända genetiskt modifierade livsmedel och foder. Att en GMO får importeras står inte uttryckligen i besluten om godkännande. För GMO som får importeras står det dock i besluten att miljöövervakning ska utföras.
De GMO som fått separata tillstånd för användning som snittblommor eller odling finns i ett annat register. Det är endast nejlikor som är godkända för import som snittblommor som finns i det registret nu.
Kommersiell odling i Sverige
Det odlas inga genetiskt modifierade växter kommersiellt i Sverige idag. Det har dock odlats två växter tidigare: stärkelsepotatisen Amflora och majsen MON810 (som odlades i ett forskningsprojekt).
Genetiskt modifierade växter odlades kommersiellt i Sverige från 2010 till 2014.
Om stärkelsepotatisen Amflora
Amflora var en genetiskt modifierad stärkelsepotatis. Den hade en typ av stärkelse som var användbar i tekniska sammanhang, exempelvis i limlösningar, i betong eller vid ytbehandling av papper.
Det var Jordbruksverket som tog emot ansökan om att odla Amflora kommersiellt. Sedan tog det fjorton år innan vi fick fatta beslut om att godkänna ansökan. Amflora fick tillstånd att börja odlas i EU 2010. Det var den första genetiskt modifierade växten som fick ett godkännande för kommersiell odling sedan 1998.
Tillståndet för Amflora ogiltigförklarades av EU‑domstolen 2013 efter en anmälan mot EU‑kommissionen om procedurfel. Företaget som odlade växten hade då redan avslutat verksamheten med Amflora och valde att inte försöka få den godkänd igen.
Kommentera ansökningar om kommersiell användning
Alla som är intresserade kan lämna synpunkter på ansökningar och yttranden om kommersiell användning av GMO.
Du lämnar dina synpunkter via ett formulär på Europeiska kommissionens webbplats. Där hittar du sammanfattningar av ansökningar och riskbedömningar gjorda av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA).
Så hanteras en ansökan
En ansökan bedöms av alla behöriga myndigheter i EU. Om en ansökan skulle bli godkänd gäller godkännandet i hela EU.
EU-regelverk avgör hur en ansökan hanteras
En ansökan om kommersiell användning kan hanteras enligt två olika regelverk:
- EU:s förordning om GMO som livsmedel och foder (förordning (EG) 1829/2003)
- EU:s direktiv om avsiktlig utsättning av GMO i miljön (direktiv 2001/18/EG).
EU‑förordningar gäller direkt i Sverige, men direktiv från EU måste skrivas in i svensk lag för att bli giltiga. Direktivet om avsiktlig utsättning har införlivats genom miljöbalken och den svenska förordningen om utsättning av GMO i miljön.
De två regelverken täcker delvis olika områden och hanteringen av ansökningar sker på lite olika sätt. I vissa fall kan företagen som söker tillstånd välja genom vilket regelverk ansökan ska hanteras.
- För import eller odling av en GMO som inte ska användas som livsmedel eller foder ska ansökan göras enligt direktivet.
- För användning av en GMO som livsmedel eller foder ska ansökan göras enligt förordningen.
- För odling av en GMO som ska användas som livsmedel eller foder kan ansökan göras enligt båda lagstiftningarna.
Om ansökan hanteras enligt EU:s förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder
Ansökan lämnas in till en behörig myndighet
En ansökan enligt EU:s förordning (EG) 1829/2003 ska först lämnas in till en behörig myndighet i valfritt EU‑land. Myndigheten skickar direkt vidare ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA).
Jordbruksverket är Sveriges behöriga myndighet för
- genetiskt modifierade djur och växter som lever på land (förutom skogsträd för virkesproduktion)
- foder som består av eller är framställt av genetiskt modifierade organismer.
Livsmedelsverket är Sveriges behöriga myndighet för genetiskt modifierade livsmedel.
EFSA och nationella myndigheter bedömer ansökan
EFSA gör ansökan tillgänglig för de behöriga myndigheterna i alla EU-länder.
Myndigheterna granskar ansökan och gör en bedömning av eventuella risker för djur och människors hälsa och för miljön. Vi bedömer även om förslaget till miljöövervakning är bra.
Synpunkter om eventuella identifierade risker eller behov av mer information skickas till EFSA.
EFSA gör en fullständig bedömning av ansökan.
I vissa fall överlåter EFSA bedömningen av miljörisker till någon av de nationella behöriga myndigheterna:
- Om ansökan omfattar import av levande GMO (till exempel hela frön eller plantor) kan EFSA välja att överlåta bedömningen.
- Om ansökan omfattar odling måste de överlåta bedömningen.
EFSA:s bedömning publiceras på Europeiska kommissionens webbplats. Där kan du som är intresserad lämna synpunkter på bedömningen.
Regeringen fattar beslut om Sveriges ståndpunkt
I ärenden som rör både livsmedel och foder så yttrar Jordbruksverket och Livsmedelsverket sig till regeringen inför EU:s omröstning. Tillsammans meddelar vi vår bedömning om ansökan bör godkännas, om det behövs ytterligare villkor eller om ansökan bör avslås.
Regeringen fattar sedan beslutet om Sveriges ståndpunkt.
EU‑länderna röstar om kommissionens förslag till beslut
Europeiska kommissionen lägger fram ett förslag till beslut som EU‑länderna röstar om i en kommitté. För att en ansökan ska bli godkänd vid omröstningen krävs så kallad kvalificerad majoritet. En sådan majoritet innebär att 55 procent av medlemsstaterna, vars befolkning måste utgöra 65 procent av EU:s befolkning, röstar för beslutet.
Om ansökan inte når kvalificerad majoritet förs ärendet vidare till omprövningskommittén:
- Om omprövningskommittén röstar med kvalificerad majoritet för kommissionens förslag ska kommissionen godkänna ansökan.
- Om kommittén inte uppnår kvalificerad majoritet vare sig för eller emot kommissionens förslag får kommissionen godkänna ansökan.
- Om omprövningskommittén uppnår kvalificerad majoritet emot kommissionens förslag ska kommissionen avslå ansökan.
Om ansökan hanteras enligt EU:s direktiv om avsiktlig utsättning av GMO i miljön
Ansökan lämnas in till en behörig myndighet
En ansökan enligt EU:s direktiv 2001/18/EG ska lämnas in till en behörig myndighet i valfritt EU land. Jordbruksverket är exempelvis behörig myndighet om ansökan lämnas in i Sverige och gäller växter.
Myndigheten granskar om ansökan innehåller tillräckliga uppgifter och bedömer eventuella risker för negativa effekter på miljön. Om förslaget till miljöövervakning är tillräcklig är också en del av granskningen.
När den behöriga myndigheten har gjort en fullständig bedömning av ansökan skriver den en bedömningsrapport. Ansökan och bedömningsrapporten skickas till motsvarande myndigheter i övriga EU länder.
Kommentera ansökan och bedömningsrapporten
Allmänheten kan lämna synpunkter på en sammanfattning av ansökan och på bedömningsrapporten. De publiceras på kommissionens webbplats.
Myndigheten skriver en bedömningsrapport
Den behöriga myndigheten skriver antingen en negativ eller en positiv bedömningsrapport.
Negativ bedömningsrapport
Om den behöriga myndigheten föreslår att produkten inte ska få släppas ut på marknaden så kan den sökande dra tillbaka sin ansökan.
Positiv bedömningsrapport
Om den behöriga myndigheten föreslår att produkten ska få släppas ut på marknaden så har alla EU-länder möjlighet att lämna synpunkter på ansökan eller invända mot att den beviljas. Länderna har 60 dagar på sig.
Om inget land invänder skriver den behöriga myndigheten ett beslut om att produkten får släppas ut på marknaden.
Om något land däremot skulle invända mot att ansökan beviljas får EU-länderna 45 dagar på sig att nå en överenskommelse. Den som söker kan då lämna in ytterligare information.
- Om en överenskommelse nås skriver den behöriga myndigheten ett beslut om att produkten får släppas ut på marknaden.
- Om en överenskommelse inte kan nås sker en omröstning bland EU-länderna.
Regeringen fattar beslut om Sveriges ståndpunkt
Inför EU:s omröstning yttrar sig Jordbruksverket till regeringen med vår bedömning om ansökan bör godkännas, om det behövs ytterligare villkor eller om ansökan bör avslås.
Regeringen fattar sedan beslutet om Sveriges ståndpunkt.
EU-länderna röstar om kommissionens förslag till beslut
Europeiska kommissionen lägger fram ett förslag till beslut som EU-länderna röstar om i en kommitté. För att en ansökan ska bli godkänd vid omröstningen krävs så kallad kvalificerad majoritet. En sådan majoritet innebär att 55 procent av medlemsstaterna, vars befolkning måste utgöra 65 procent av EU:s befolkning, röstar för beslutet.
Om ansökan inte når kvalificerad majoritet förs ärendet vidare till omprövningskommittén:
- Om omprövningskommittén röstar med kvalificerad majoritet för kommissionens förslag ska kommissionen godkänna ansökan.
- Om kommittén inte uppnår kvalificerad majoritet vare sig för eller emot kommissionens förslag får kommissionen godkänna ansökan.
- Om omprövningskommittén uppnår kvalificerad majoritet emot kommissionens förslag ska kommissionen avslå ansökan.
Godkännande krävs från den behöriga myndigheten
En ansökan som godkänns av kommissionen måste även få ett slutligt medgivande av den behöriga myndigheten som tog emot ansökan. Annars vinner inte beslutet laga kraft och blir alltså inte giltigt.
Riskbedömning av GMO
För att en genetiskt modifierad växt ska få användas måste en vetenskaplig riskbedömning visa att den är säker för människors hälsa och miljön.
Företaget som ansöker om att släppa ut en GMO på marknaden ska göra en riskbedömning. Företaget ska också föreslå åtgärder för att begränsa eventuella risker.
Myndigheterna i alla EU:s medlemsländer och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) prövar sedan riskerna med den riskbedömningen som utgångspunkt.
Så gör vi riskbedömningar på Jordbruksverket
Innan vi fattar beslut om tillstånd för att odla GMO gör vi alltid en egen miljöriskbedömning. Syftet med bedömningen är att avgöra om det är säkert för miljön och människors hälsa att odla en viss GMO.
Vi identifierar möjliga risker och konsekvenser
Vi börjar med att identifiera alla tänkbara risker och de konsekvenser som risken innebär. Vår bedömning omfattar allt ifrån vad som har hänt i växten på molekylnivå till vilka egenskaper växten har och hur den samverkar med andra organismer i ett större perspektiv. Till exempel tittar vi på oavsedda DNA-förändringar, möjliga spridningsvägar och eventuell påverkan på andra organismer.
Vi bedömer om riskerna kan bli verklighet
För de identifierade riskerna bedömer vi sedan hur sannolikt det är att riskerna förverkligas och att deras konsekvenser uppstår. Då utgår vi från studier och vetenskaplig litteratur.
Vi ber även andra myndigheter, universitet och organisationer att hjälpa till att identifiera potentiella risker och bedöma sannolikheten för att riskerna ska realiseras. Dessutom kan vi kontakta experter i speciella frågor om det finns behov av det.
Vi bedömer om riskerna är större än annars
Slutligen bedömer vi om riskerna är större än om man inte skulle ha godkänt den genetiskt modifierade växten. För att kunna göra det måste vi jämföra effekterna av att odla den genetiskt modifierade växten med effekterna av att odla samma växtart framtagen genom konventionell växtförädling.
Om vi beslutar oss för att ge tillstånd kan vi ställa särskilda krav i tillståndet för att minska eventuella risker.
Potentiella miljörisker att ta hänsyn till i bedömningen
Eventuella risker med att odla genetiskt modifierade växter beror på vilken GMO som odlas, vilken miljö den odlas i och vilket sätt den odlas på. Miljörisker kan exempelvis handla om att andra organismer påverkas negativt, som till exempel insekter.
För att en viss risk ska förverkligas krävs det oftast att förutsättningar i flera steg är uppfyllda. Om någon av förutsättningarna inte är uppfylld så bryts kedjan, vilket gör att risken kan avfärdas.
Om risken handlar om hur växter sprids kan händelsekedjan se ut så här:
- att frön eller pollen sprider sig
- att det finns korsningsbara släktingar i närheten och att befruktning sker
- att det resulterande fröet gror och blir en konkurrenskraftig groddplanta
- att den nya plantan är fertil
- att den nya plantan har större konkurrensförmåga än omgivande plantor, vilket leder till fortsatt spridning
- att den ökade utbredningen eller andra egenskaper hos växten påverkar någon annan organism negativt.
För risker knutna till effekter på en annan organism vid odling i stor skala kan händelsekedjan till exempel se ut så här:
- att växten producerar ett ämne som kan påverka en viss insekt negativt
- att insekten kan äta av växten, alternativt att växten producerar pollen eller något annat som innehåller ämnet och som insekten kan äta
- att ämnet produceras samtidigt som insekten äter av växten eller pollenet, i rätt vävnad och i ett utvecklingsstadium då insekten är känslig för ämnet
- att tillräckligt många i insektspopulationen exponeras för ämnet, vilket bland annat beror på tillgången till alternativa värdväxter samt odlingens areal, placering och eventuella åtgärder.
Det är alltså helt nödvändigt att pröva risker från fall till fall.
Vi bedömer även etiska aspekter
Enligt miljöbalken ska etiska hänsyn tas när en GMO släpps ut på marknaden. Det innebär att en verksamhet bara kan få tillstånd om den är etiskt försvarbar.
Vi bedömer därför även etiska aspekter av den GMO som ansökan gäller och den verksamhet som ska bedrivas. Gentekniknämnden är vägledande inom detta område.
Den etiska bedömningen handlar bland annat om huruvida en viss risk kan vara godtagbar i jämförelse med den nytta som kan uppnås. Andra motstående intressen vägs också in.
Krav på övervakning av godkända GMO
Till varje ansökan om kommersiell odling av en GMO ska det finnas en plan för övervakning. Till en ansökan om import av levande GMO, som rapsfrön, måste det också finnas en plan för övervakning. Övervakningen ska upptäcka miljöeffekter som inte identifierades i miljöriskbedömningen. Den kan också användas för att bekräfta eller avfärda antaganden som gjordes i miljöriskbedömningen.
Det är alltid företaget som har fått tillstånd att odla en genetiskt modifierad växt som är ansvarig för att övervakningen genomförs, men den kan utföras av en annan aktör. Det är odlarna som har bäst kännedom om sina marker och närmiljön. Därför är de också delaktiga i övervakningen och rapporterar om sina observationer och erfarenheter.
Att tyda resultaten av övervakningen
Om man observerar en förändring i miljön måste den undersökas mer noggrant för att avgöra orsakssambandet. Är det odlingen av växten eller något annat som är orsaken till förändringen? Många faktorer kan påverka de parametrar som kan vara intressanta. Ett tjockt isolerande snötäcke på en plats skulle till exempel kunna medföra ovanligt många spillplantor följande år. Förekomsten av vissa insekter kan också variera från år till år beroende på bland annat lokala väderförhållanden. Därför är det viktigt att samla in information från flera platser och flera år.
Om effekter observeras
Om övervakningen skulle visa på till exempel en effekt som inte hade förutsetts måste risken analyseras. Om risknivån skiljer sig från vad man tidigare bedömde så kan myndigheten som godkände den genetiskt modifierade växten ändra kraven i godkännandet eller övervakningsplanen.
Om det upptäcks en fara för miljön eller människors hälsa så ska det rapporteras omedelbart till myndigheterna. Då finns det andra, snabba processer för att hantera det.
Rapportering av resultaten
Varje år ska tillståndshavaren skicka in en rapport över vad övervakningen har lett till.
Märkning av genetiskt modifierade produkter
GMO-produkter måste märkas. Det betyder att det ska stå på produkter om de innehåller genetiskt modifierade organismer, annars får de inte säljas. Verksamheten som hanterar produkten måste också kunna tala om vem råvaran eller produkten kommer ifrån och vem den har sålts vidare till.
Bestämmelser om märkning av GMO finns i
- EU:s förordning om spårbarhet och märkning av GMO
- EU:s förordning om genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Du kan läsa mer om hur märkningen fungerar på sidan Om GMO.
Samexistens vid odling
Även om en växt har fått tillstånd för odling inom EU så finns det ytterligare regler, så kallade samexistensregler, att följa för den som vill odla växten. Samexistens innebär att olika lantbrukare som har fält i närheten av varandra ska ha möjlighet att välja mellan att odla konventionella, ekologiska eller genetiskt modifierade växter.
Reglerna är till för att den som inte odlar GMO inte ska behöva riskera att få inblandning av GMO över ett visst tröskelvärde i sin skörd. En produkt som innehåller mer än 0,9 procent GMO måste nämligen märkas som genetiskt modifierad. Detta gäller även om inblandningen är oavsiktlig.
Genetiskt modifierade växter som fått tillstånd att släppas ut på marknaden är bedömda som säkra från miljö- och hälsosynpunkt. Samexistens är alltså en ekonomisk fråga. Dels kostar det pengar att märka en produkt som genetiskt modifierad, dels kan försäljningspriset påverkas.
Nationella regler för samexistens
Samexistens regleras inte på EU‑nivå, utan de länder som vill ha regler får själva ta fram dem. De svenska bestämmelserna finns i förordningen om odling och transport av GMO och i Jordbruksverkets föreskrifter om odling av GMO. Du hittar bestämmelserna under rubriken Författningar.
Här kan du se några av reglerna som finns för samexistens. Reglerna är mer detaljerade för potatis och majs, eftersom dessa växter är de enda som kan vara aktuella för odling i Sverige inom de närmaste åren.
Informationsplikt och anmälan av odling
Lantbrukare som brukar mark inom 100 meter från den tilltänkta odlingen av GMO, ska informeras senast den 1 november året före sådd.
All odling av genetiskt modifierade växter ska också anmälas till Jordbruksverket senast två veckor efter sådd eller sättning. Växterna ska då ha tillstånd att odlas kommersiellt redan.
Försiktighet vid odling och hantering
Den som odlar genetiskt modifierad majs eller potatis ska hålla ett minsta avstånd på
- 50 meter till annan odling av majs
- 3 meter till annan odling av potatis.
Maskiner och annan utrustning som även används till annat än GMO ska göras rena och transporter ska ske med försiktighet, så att det inte finns någon risk för inblandning av GMO i produkter som inte är GMO.
GMO-fria zoner
Alla ska få välja vad de vill odla. Därför finns det ingen lagstiftad möjlighet för kommuner, län eller liknande att förbjuda odling av genetiskt modifierade växter. En överenskommelse mellan lantbrukare att inte odla GMO inom ett visst område är naturligtvis tillåtet, men den måste vara frivillig.
Kan EU:s medlemsländer förbjuda odling av GMO?
Ett land som är medlem i EU kan förbjuda odling av kommersiellt godkända genetiskt modifierade växter på hela eller delar av sitt territorium. Sverige har dock inte fört in denna möjlighet i vår GMO‑lagstiftning.
Det finns två alternativa vägar för länder som vill förbjuda odling av en godkänd GMO:
- Innan en växt har fått tillstånd kan en medlemsstat be sökanden att ändra det geografiska tillämpningsområdet i ansökan. Ett framtida tillstånd omfattar i så fall inte odling i det landet eller i regionen.
- Efter en växt har fått tillstånd kan en medlemsstat anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling, om det kan grundas på vissa särskilda tvingande skäl.
Oavsett hur ett land väljer att begränsa eller förbjuda odling av en genmodifierad växt får det inte hindra den fria rörligheten av produkter på den inre marknaden. Förbudet får alltså inte påverka försäljning av utsäde eller annat växtförökningsmaterial eller de skördade produkterna.
Författningar
Söker efter grundforeskrifter:
2003:4
Söker efter grundforeskrifter:
2008:34
- Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (riksdagen.se)
- Förordning (2007:273) om försiktighetsåtgärder vid odling och transport m.m. av genetiskt modifierade grödor (riksdagen.se)
- Miljöbalken (riksdagen.se)
- EU:s förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (eur-lex.europa.eu)
- EU:s direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (eur-lex.europa.eu)