Logotyp Jordbruksverket
English
Webbutik
Mina sidor

Använda produkter från djur i forskning och för diagnostik

Du som vill forska på sådant som helt eller delvis består av animaliska biprodukter eller utföra diagnostik som till exempel undersöka blodprov eller obducera djur behöver tillstånd för detta. I många fall behöver du också tillstånd för att använda animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i din forskning eller för diagnostisk verksamhet.

Använda djurprodukter i samband med forskning eller diagnostik

Det finns många olika typer av animaliska produkter som används i samband med forskning och diagnostik som ett hjälpmedel. Det rör sig om till exempel blod, serum, plasma och antikroppar. Det är normalt sett kommersiella produkter. De används i vissa fall som de är men ingår också ofta i medier för till exempel cellkulturer eller antikroppar, eller ingår i analys-kit. Om det är en kommersiell produkt som finns på EU-marknaden ska den alltid ursprungligen komma från en godkänd anläggning och du behöver då inget särskilt tillstånd för att använda den. Det är dock särskilda krav för import från övriga länder oavsett om det är en kommersiell produkt eller inte.

Om du ska använda så kallade mellanprodukter

Mellanprodukter är produkter som vid import kan ses som framställda produkter trots att de bara har renats och inte bearbetats. Produkterna ska användas vid tillverkning av till exempel läkemedel, medicintekniska produkter, laboratoriereagenser eller kosmetiska produkter. De kan användas i tillverkning av själva slutprodukten eller vid till exempel verifiering av en tillverkningsprocess eller vid kvalitetskontroll. För att få kallas mellanprodukt måste produkten kunna anses som en framställd produkt och kunna användas direkt eller som komponent i en produkt. Men den behöver alltid omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop eller förpackas för att vara lämplig att släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

Mellanprodukter måste passera veterinär gränskontroll när de förs in till EU. Men det krävs inget åtföljande veterinärintyg. Istället ska du som är mottagare fylla i och presentera en försäkran vid gränskontrollstationen.

För att få använda mellanprodukter ska din verksamhet vara anmäld hos Jordbruksverket. Du anmäler din verksamhet på en blankett.

Produkter i animaliskt medium

Renade antikroppar eller cellkulturer som ligger i animaliskt medium kräver alltid införseltillstånd. Du ansöker om tillstånd i vår e-tjänst. Ansökan ska ha kommit in till Jordbruksverket senast 30 dagar innan produkten kommer till Sverige.

Du behöver tillstånd för användning

Vill du ta emot animaliska biprodukter i form av till exempel blod från slakteri eller från levande djur måste du ha tillstånd från Jordbruksverket. Du ansöker om tillstånd på en blankett.

Om du ska importera bland annat blodprodukter ställs det krav på att produkterna har ett veterinärintyg och att de passerar en veterinär gränskontroll när de kommer till Sverige.

Forska eller utföra diagnostik på djurmaterial

Om du ska forska eller utföra diagnostik på djurmaterial, till exempel på blodprov, eller på hela eller delar av döda djur, ska du anmäla din verksamhet till Jordbruksverket. Du måste dessutom i de flesta fall ha tillstånd från Jordbruksverket.

Du får använda följande produkter för forskning och diagnostik utan registrering eller tillstånd:

  • hela eller delar av vilda djur som du inte misstänker kan innebära smittrisk
  • material som uppstått på den gård eller forskningsinstitution där du ska bedriva forskningen eller diagnostiken
  • framställda produkter av kategori 3
  • produkter som är fullständigt inbäddade på objektsglas
  • bearbetade DNA-prover.

Anmäla din verksamhet och söka tillstånd

Du anmäler din verksamhet på en blankett.

Du behöver dessutom tillstånd för själva verksamheten. Det kostar 500 kronor att söka tillstånd. Du söker tillstånd på en blankett.

Om du inte uppger att det bara rör sig om en tillfällig verksamhet så ger vi oftast tillstånd på tre år.

Vi skickar ut en bekräftelse på din registrering tillsammans med ditt tillstånd. Kom ihåg att avanmäla om du upphör med din verksamhet

Material från andra länder

Om produkterna kommer från länder utanför EU, Norge eller Schweiz ska du ha ett tillstånd för att ta in dem till Sverige. Detta gäller även flera av de produkter som inte kräver registrering eller tillstånd för användning. Tillståndet ska i original eller som kopia följa med sändningen från avsändaren till den mottagande anläggningen. Men produkterna behöver inte passera en veterinär gränskontroll i Sverige om de kommer direkt från avsändarlandet.

Du ansöker om tillstånd i vår e-tjänst. Ansökan ska ha kommit in till Jordbruksverket senast 30 dagar innan materialet kommer till Sverige.

Om du inte redan har ett tillstånd för användning av materialet kan du ansöka om det i samband med att du ansöker om tillstånd för införsel i e-tjänsten. Anmälan om verksamhet gör du på en blankett.

Produkter som skickas till Sverige från ett land utanför EU via ett annat EU-land

Om du tar in prover från ett land utanför EU, Norge eller Schweiz och dessa går via ett annat EU-land eller Norge eller Schweiz innan de kommer till Sverige ska proverna uppvisas vid en gränskontrollstation i det landet ihop med införseltillståndet i original eller kopia. Jordbruksverket utfärdar bara införseltillstånd på svenska. Om gränskontrollen kräver ett införseltillstånd på sitt lands språk kan det bli fördröjningar. Du kan du låta en certifierad tolk översätta införseltillståndet. I enstaka fall kan Jordbruksverket bekräfta att införseltillstånd finns för den aktuella sändningen.

Varuprover

Om du ska importera varuprover ska de i normalfallet ha ett veterinärintyg och passera en veterinär gränskontroll.

Regler för forskning eller diagnostisk verksamhet på animaliska biprodukter

När du forskar på eller utför diagnostik på animaliska biprodukter måste du

  • hålla god hygien genom att lokaler och utrustning är möjliga att rengöra och desinficera
  • se till att lokalerna är skadedjurssäkra
  • undvika kontamineringsrisker
  • föra register
  • ta hand om resterna på rätt sätt.

Du måste iaktta god laboratoriesed och vidta lämpliga åtgärder så att inte hanteringen riskerar att sjukdomar överförs till människor eller djur.

Du får spara proverna i referenssyfte under den tid som tillståndet gäller.

Dokumentera

Materialet du tar emot ska åtföljas av ett dokument eller en remiss som innehåller följande:

  • beskrivning av materialet och den djurart det kommer från.
  • materialets kategori.
  • mängden material.
  • materialets ursprungs- och avsändningsort.
  • avsändarens namn och adress.
  • mottagarens och/eller användarens namn och adress.

Avsändaren kan även använda ett handelsdokument istället.

Ta hand om resterna

Oavsett från vilket land materialet kommer kan det alltid gå till förbränning i en avfallsförbränningsanläggning som är registrerad av Jordbruksverket för förbränning av den kategori som materialet har.

Du ska upprätta ett handelsdokument som ska följa med materialet. Originalet och en kopia ska följa med materialet. Du ska behålla en kopia av dokumentet som du ska spara i två år.

Material som kommer från EU, Norge eller Schweiz kan du låta behandla enligt villkor som åtminstone är likvärdiga med den validerade metoden för ångautoklaver och sedan bortskaffa som avfall eller avloppsvatten i enlighet med miljölagstiftningen om

  • det är produkter av kategori 2 eller 3 eller vissa typer av produkter av kategori 1
  • produkterna ingår i cellkulturer, laboratoriesatser eller laboratorieprover.

Detaljerad information om den validerade metoden för ångautoklaver finns i dokumentet detaljerade regler för forskning och diagnostik för animaliska biprodukter. I det dokumentet finns även regler för hur du tar hand om resterna om materialet kommer från andra länder.

Alla typer av material kan bearbetas i en godkänd bearbetningsanläggning som tillämpar trycksterilisering. Men någon sådan anläggning finns inte i Sverige.

Rester från framställda produkter av kategori 3 kan du hantera som avfall enligt miljölagstiftningen. För information om detta ska du vända dig till din kommun.

Om du vill skicka resterna vidare måste mottagaren ha de tillstånd som krävs för att ta emot och hantera materialet. Vill du skicka det till andra länder kan det finnas regler i mottagarlandet som måste följas.

Transportera

Om du ska transportera materialet själv behöver du söka tillstånd för det. Det kan du göra i samband med att du söker införseltillstånd eller tillstånd för att ta emot produkterna.

I annat fall måste transportören vara registrerad av Jordbruksverket som transportör.

Visst prov- och diagnostikmaterial kan räknas som farligt gods eller farligt avfall.

Kontroll

Syftet med kontrollen inom området animaliska biprodukter och därav framställda produkter är att säkerställa att produkter hanteras i enlighet med gällande regelverk. Detta för att förebygga och minimera risker för människors och djurs hälsa och framför allt skydda säkerheten i livsmedels- och foderkedjan.

Det är företaget som har ansvaret för att hanteringen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter är säker. Kontroll­myndigheternas uppgift är att bedöma om företaget lyckats med detta.

Den offentliga kontrollen av animaliska biprodukter och därav framställda produkter ingår i den nationella kontrollplanen för livsmedelskedjan.

Du kan läsa mer om den offentliga kontrollen och om vilka myndigheter som ansvarar för kontrollen på vår webbsida om kontroller.

Jordbruksverket kontrollerar anläggningar inom området animaliska biprodukter och därav framställda produkter

Beroende på vilken typ av anläggning kontrollerar vi bland annat

  • att företaget har rätt godkännande eller registrering
  • de egenkontroller som ett företag ska ha upprättat för att övervaka efterlevnaden av lagstiftningen
  • företagets riskhantering enligt HACCP-principen (inte aktuellt för alla verksamheter)
  • spårbarhet
  • användning av handelsdokument
  • märkning
  • dokumentation och åtgärder kring skadedjursbekämpning.

Så går kontrollen till

Kontrollen ska i första hand ske oanmäld. Efter kontrollen skickar vi en kontroll­rapport till dig där du kan se resultatet från kontrollen och vad som eventuellt krävs av dig. Om ditt företag har fått avvikelser ska du normalt sett inom en månad från det att du har fått kontroll­rapporten lämna in en skriftlig bekräftelse på att avvikelserna är åtgärdade eller lämna en åtgärds­plan till Jordbruksverket. Vi kommer då att bedöma det du skickat in och därefter meddela dig vår bedömning.

Kontrollen är avgiftsbelagd

Avgiften för den offentliga kontrollen beror på hur ofta vi kommer att kontrollera verksamheten. Kontroll­frekvensen påverkas av vilken typ av verksamhet anläggningen har och dess riskklass.

Inför varje år får du som är ansvarig för en anläggning ett beslut där du kan se din avgift. Den totala kontroll­avgiften är uppdelad på de antal år som går mellan kontrollerna. Om du exempelvis ska ha kontroll vart tredje år så är avgiften uppdelad på tre år. Du betalar alltså avgift varje år oavsett om du får en kontroll det aktuella året eller inte.

Om du vill avboka en kontroll måste du göra det före klockan 15 dagen före kontroll­besöket, annars får du betala en avgift på 2 100 kronor.

Anmäl till Jordbruksverket om du upphör med din verksamhet

Om du upphör med din verksamhet måste du avregistrera dig hos Jordbruksverket. För att slippa betala den årliga avgiften kommande år ska du avregistrera dig senast den 31 december. Alla verksamheter som fortfarande är registrerade hos oss den 1 januari får betala den årliga avgiften för det året.

Om du ändrar eller slutar med din ­verksamhet ska du meddela det på samma blankett som du anmälde din verksamhet.

Avgift för uppföljning av avvikelser och vid merarbete

Jordbruksverket genomför uppföljande kontroller för att följa upp avvikelser från tidigare kontroller. För uppföljande kontroller kommer vi att debitera en avgift. Du kan också få betala en extra avgift om vi vid den ordinarie kontrollen upptäcker att det finns ett behov av extra utredning eller annan nödvändig åtgärd som medför merarbete för Jordbruksverket.

Anläggningstyp

Anläggningar för animaliska biprodukter får en anläggningstyp som speglar den verksamhet som anläggningen har. Det kan exempelvis vara förbrännings­anläggning eller bearbetnings­anläggning.

Risk- och erfarenhetsklasser

Varje anläggningstyp är kopplad till en riskklass. Riskklasserna är uppdelade i olika riskklasser som består av en * eller en siffra mellan 1–10. Vilken riskklass en anläggning har beror på verksamhets­typen. En anläggning med hög risk hamnar i en låg riskklass. I vår vägledning rekommenderas det vilken riskklass en anläggningstyp ska ha. För varje riskklass finns det en rekommenderad kontroll­frekvens. Anläggningar för animaliska biprodukter som exempelvis har riskklass 3 får en kontroll per år, medan anläggningar för animaliska biprodukter som har riskklass 7 får en kontroll vart femte år.

Det finns två typer av erfarenhets­klasser, normal och höjd. Alla nya anläggningar hamnar i erfarenhets­klass normal. Efter offentlig kontroll kan denna erfarenhets­klass komma att ändras till höjd om anläggningen exempelvis har visat goda resultat vid den offentliga kontrollen. Den höjda erfarenhets­klassen innebär en sänkning av nästkommande års årsavgift.

Kontrollfrekvens

Anläggningstyp och riskklass ligger till grund för hur ofta en anläggning får kontroll, det vill säga kontroll­frekvensen. Här kommer några exempel.

Anläggningstypen bearbetnings­anläggning rekommenderas enligt vägledningen att ha riskklass 5 om de bearbetar kategori 3-material, vilket motsvarar en kontroll vart tredje år. Den slutliga kontroll­frekvensen för denna anläggning blir då en kontroll vart tredje år.

Avgift

Avgiften för den offentlig kontrollen beror på hur ofta vi kommer att kontrollera verksamheten. Kontroll­frekvensen påverkas av vilken typ av verksamhet anläggningen har och dess riskklass.

Du kan se tabeller över hur avgifterna för ABP-anläggningar är beräknade utifrån kontrollintervall på vår sida där alla kontrollavgifter samlas.

Om du har frågor om kontroller eller avgifter kan du kontakta djurkontroll­enheten.
foderabpkontroll@jordbruksverket.se

Författningar

Söker efter grundforeskrifter:
2006:84

Söker efter grundforeskrifter:
2007:21

Söker efter grundforeskrifter:
2019:75

Du kanske också är intresserad av det här

Senast granskad: 2024-03-04