Använda produkter från djur i forskning och för diagnostik

Du som vill forska på sådant som helt eller delvis består av animaliska biprodukter eller utföra diagnostik som till exempel undersöka blodprov eller obducera djur behöver tillstånd för detta. I många fall behöver du också tillstånd för att använda animaliska biprodukter eller därav framställda produkter i din forskning eller för diagnostisk verksamhet.

Använda djurprodukter i samband med forskning eller diagnostik

Det finns många olika typer av animaliska produkter som används i samband med forskning och diagnostik som ett hjälpmedel. Det rör sig om till exempel blod, serum, plasma och antikroppar. Det är normalt sett kommersiella produkter. De används i vissa fall som de är men ingår också ofta i medier för till exempel cellkulturer eller antikroppar, eller ingår i analys-kit. Om det är en kommersiell produkt som finns på EU-marknaden ska den alltid ursprungligen komma från en godkänd anläggning och du behöver då inget särskilt tillstånd för att använda den. Det är dock särskilda krav för import från övriga länder oavsett om det är en kommersiell produkt eller inte.

Om du ska använda så kallade mellanprodukter

Mellanprodukter är produkter som vid import kan ses som framställda produkter trots att de bara har renats och inte bearbetats. Produkterna ska användas vid tillverkning av till exempel läkemedel, medicintekniska produkter, laboratoriereagenser eller kosmetiska produkter. De kan användas i tillverkning av själva slutprodukten eller vid till exempel verifiering av en tillverkningsprocess eller vid kvalitetskontroll. För att få kallas mellanprodukt måste produkten kunna anses som en framställd produkt och kunna användas direkt eller som komponent i en produkt. Men den behöver alltid omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop eller förpackas för att vara lämplig att släppas ut på marknaden eller tas i bruk.

Mellanprodukter måste passera veterinär gränskontroll när de förs in till EU. Men det krävs inget åtföljande veterinärintyg. Istället ska du som är mottagare fylla i och presentera en försäkran vid gränskontrollstationen.

För att få använda mellanprodukter ska din verksamhet vara anmäld hos Jordbruksverket. Du anmäler din verksamhet på en blankett.

Produkter i animaliskt medium

Renade antikroppar eller cellkulturer som ligger i animaliskt medium kräver alltid införseltillstånd. Du ansöker om tillstånd i vår e-tjänst. Ansökan ska ha kommit in till Jordbruksverket senast 30 dagar innan produkten kommer till Sverige.

Du behöver tillstånd för användning

Vill du ta emot animaliska biprodukter i form av till exempel blod från slakteri eller från levande djur måste du ha tillstånd från Jordbruksverket. Du ansöker om tillstånd på en blankett.

Om du ska importera bland annat blodprodukter ställs det krav på att produkterna har ett veterinärintyg och att de passerar en veterinär gränskontroll när de kommer till Sverige.

Forska eller utföra diagnostik på djurmaterial

Om du ska forska eller utföra diagnostik på djurmaterial, till exempel på blodprov, eller på hela eller delar av döda djur, ska du anmäla din verksamhet till Jordbruksverket. Du måste dessutom i de flesta fall ha tillstånd från Jordbruksverket.

Du får använda följande produkter för forskning och diagnostik utan registrering eller tillstånd:

  • hela eller delar av vilda djur som du inte misstänker kan innebära smittrisk
  • material som uppstått på den gård eller forskningsinstitution där du ska bedriva forskningen eller diagnostiken
  • framställda produkter av kategori 3
  • produkter som är fullständigt inbäddade på objektsglas
  • bearbetade DNA-prover.

Anmäla din verksamhet och söka tillstånd

Du anmäler din verksamhet på en blankett.

Du behöver dessutom tillstånd för själva verksamheten. Det kostar 500 kronor att söka tillstånd. Du söker tillstånd på en blankett.

Om du inte uppger att det bara rör sig om en tillfällig verksamhet så ger vi oftast tillstånd på tre år.

Vi skickar ut en bekräftelse på din registrering tillsammans med ditt tillstånd. Kom ihåg att avanmäla om du upphör med din verksamhet

Material från andra länder

Om produkterna kommer från länder utanför EU, Norge eller Schweiz ska du ha ett tillstånd för att ta in dem till Sverige. Detta gäller även flera av de produkter som inte kräver registrering eller tillstånd för användning. Tillståndet ska i original eller som kopia följa med sändningen från avsändaren till den mottagande anläggningen. Men produkterna behöver inte passera en veterinär gränskontroll i Sverige om de kommer direkt från avsändarlandet.

Du ansöker om tillstånd i vår e-tjänst. Ansökan ska ha kommit in till Jordbruksverket senast 30 dagar innan materialet kommer till Sverige.

Om du inte redan har ett tillstånd för användning av materialet kan du ansöka om det i samband med att du ansöker om tillstånd för införsel i e-tjänsten. Anmälan om verksamhet gör du på en blankett.

Produkter som skickas till Sverige från ett land utanför EU via ett annat EU-land

Om du tar in prover från ett land utanför EU, Norge eller Schweiz och dessa går via ett annat EU-land eller Norge eller Schweiz innan de kommer till Sverige ska proverna uppvisas vid en gränskontrollstation i det landet ihop med införseltillståndet i original eller kopia. Jordbruksverket utfärdar bara införseltillstånd på svenska. Om gränskontrollen kräver ett införseltillstånd på sitt lands språk kan det bli fördröjningar. Du kan du låta en certifierad tolk översätta införseltillståndet. I enstaka fall kan Jordbruksverket bekräfta att införseltillstånd finns för den aktuella sändningen.

Varuprover

Om du ska importera varuprover ska de i normalfallet ha ett veterinärintyg och passera en veterinär gränskontroll.

Regler för forskning eller diagnostisk verksamhet på animaliska biprodukter

När du forskar på eller utför diagnostik på animaliska biprodukter måste du

  • hålla god hygien genom att lokaler och utrustning är möjliga att rengöra och desinficera
  • se till att lokalerna är skadedjurssäkra
  • undvika kontamineringsrisker
  • föra register
  • ta hand om resterna på rätt sätt.

Du måste iaktta god laboratoriesed och vidta lämpliga åtgärder så att inte hanteringen riskerar att sjukdomar överförs till människor eller djur.

Du får spara proverna i referenssyfte under den tid som tillståndet gäller.

Dokumentera

Materialet du tar emot ska åtföljas av ett dokument eller en remiss som innehåller följande:

  • beskrivning av materialet och den djurart det kommer från.
  • materialets kategori.
  • mängden material.
  • materialets ursprungs- och avsändningsort.
  • avsändarens namn och adress.
  • mottagarens och/eller användarens namn och adress.

Avsändaren kan även använda ett handelsdokument istället.

Ta hand om resterna

Oavsett från vilket land materialet kommer kan det alltid gå till förbränning i en avfallsförbränningsanläggning som är registrerad av Jordbruksverket för förbränning av den kategori som materialet har.

Du ska upprätta ett handelsdokument som ska följa med materialet. Originalet och en kopia ska följa med materialet. Du ska behålla en kopia av dokumentet som du ska spara i två år.

Material som kommer från EU, Norge eller Schweiz kan du låta behandla enligt villkor som åtminstone är likvärdiga med den validerade metoden för ångautoklaver och sedan bortskaffa som avfall eller avloppsvatten i enlighet med miljölagstiftningen om

  • det är produkter av kategori 2 eller 3 eller vissa typer av produkter av kategori 1
  • produkterna ingår i cellkulturer, laboratoriesatser eller laboratorieprover.

Detaljerad information om den validerade metoden för ångautoklaver finns i dokumentet detaljerade regler för forskning och diagnostik för animaliska biprodukter. I det dokumentet finns även regler för hur du tar hand om resterna om materialet kommer från andra länder.

Alla typer av material kan bearbetas i en godkänd bearbetningsanläggning som tillämpar trycksterilisering. Men någon sådan anläggning finns inte i Sverige.

Rester från framställda produkter av kategori 3 kan du hantera som avfall enligt miljölagstiftningen. För information om detta ska du vända dig till din kommun.

Om du vill skicka resterna vidare måste mottagaren ha de tillstånd som krävs för att ta emot och hantera materialet. Vill du skicka det till andra länder kan det finnas regler i mottagarlandet som måste följas.

Transportera

Om du ska transportera materialet själv behöver du söka tillstånd för det. Det kan du göra i samband med att du söker införseltillstånd eller tillstånd för att ta emot produkterna.

I annat fall måste transportören vara registrerad av Jordbruksverket som transportör.

Visst prov- och diagnostikmaterial kan räknas som farligt gods eller farligt avfall.

Författningar

Söker efter 2006:84

Söker efter 2007:21

Söker efter 2019:75

Du kanske också är intresserad av det här

Senast granskad: 2023-02-07